ยาสามัญเหมือนหรือต่างกับยาต้นแบบ

ยาสามัญเหมือนหรือต่างกับยาต้นแบบ?

ยาสามัญและยาต้นแบบต่างล้วนมีตัวยาสำคัญตัวเดียวกัน โดยยาสามัญ หมายถึง ยาที่ผลิตขึ้นโดยบริษัทที่มิใช่ผู้คิดค้นยา ในขณะที่ยาต้นแบบ หมายถึง ยาที่ผลิตขึ้นโดยบริษัทที่เป็นผู้คิดค้นยา นั่นคือ ต่างก็มีตัวยาสำคัญตัวเดียวกัน

ยกตัวอย่างเช่น ยาพาราเซตามอลที่เราใช้เป็นประจำนั้น จะเห็นได้ว่ามีหลายยี่ห้อ โดยยี่ห้อที่ถือว่าเป็นยาต้นแบบ คือ คิดค้นออกมาเป็นตัวแรก คือยี่ห้อไทลีนอล เราเรียกยี่ห้อไทลีนอลว่า เป็นยาต้นแบบ ส่วนยี่ห้ออื่นๆ ซึ่งมีหลากหลายนั้นเป็นยาสามัญ และอีกตัวอย่างหนึ่งคือยาแก้แพ้ลอราตาดีน ก็จะมีหลายยี่ห้อ โดยยี่ห้อที่ออกมาเป็นตัวแรก หรือเป็นยาต้นแบบ คือยี่ห้อคลาริทีน ส่วนยี่ห้ออื่นๆ เป็นยาสามัญ

ยาสามัญและยาต้นแบบ มีความสำคัญอย่างไรต่อการใช้ยา

ทั้งยาสามัญและยาต้นแบบ ต่างก็มีตัวยาตัวเดียวกัน จึงมีข้อบ่งใช้เดียวกัน แต่ท่านที่เคยซื้อยา จะทราบดีว่า ยาสามัญมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบ จนหลายๆ ท่านคิดอนุมานต่อไปว่า เมื่อราคาถูกกว่าก็ย่อมมีคุณภาพด้อยกว่า และน่าที่จะให้ผลการรักษาได้น้อยกว่า หายช้ากว่า หรือไม่หาย

ความจริงของราคายาที่ต่างกันนี้ไม่มีผลต่อคุณภาพของยา เพราะผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชื่อการค้าไม่ว่าจะเป็นยาสามัญหรือยาต้นแบบก็ตาม ก่อนที่จะออกจำหน่ายได้ จะต้องมีการขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีขั้นตอนและเอกสารจำนวนมากที่ต้องนำส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาฤทธิ์การรักษา ประสิทธิผลการรักษา และความปลอดภัยในการใช้ แต่กรณียาสามัญก็จะต้องมีเอกสารเพิ่มเติมที่จะเป็นหลักฐานที่พิจารณาได้ ตามหลักวิชาการว่า จะมีคุณสมบัติเท่าเทียมกับยาต้นแบบ เมื่อพิจารณาอย่างดีแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงให้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา จากนั้นบริษัทจึงจะนำผลิตภัณฑ์ยาออกจำหน่ายได้ ด้วยเหตุนี้ ยาสามัญและยาต้นแบบจึงมีคุณภาพทัดเทียมกัน

อย่างไรก็ตามยาสามัญมีเฉพาะตัวยาสำคัญเท่านั้น ที่เหมือนกับยาต้นแบบ แต่ในส่วนของตัวยาไม่สำคัญที่ใช้ในการประกอบเป็นรูปแบบยา เช่น ยาเม็ด ยาน้ำ นั้น ยังมีความแตกต่างกันได้ ตัวยาไม่สำคัญเหล่านี้ อาจเกิดผลต่อผู้ใช้ยา กล่าวคือ ผู้ป่วยอาจแพ้ตัวยาไม่สำคัญ จึงพบว่ามีผู้ป่วยบางรายไม่แพ้ยาต้นแบบ แต่กลับแพ้ยาสามัญ หรือแพ้ยาต้นแบบแต่ไม่แพ้ยาสามัญ ดังนั้น ท่านควรจดจำชื่อยาทั้งชื่อการค้า และชื่อตัวยาที่ท่านแพ้ และแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรเสมอ เพื่อป้องกันการแพ้ซ้ำ

ทำไมยาต้นแบบจึงมีราคาแพงกว่ายาสามัญ

ราคายาที่ต่างกันระหว่างยาต้นแบบ และยาสามัญนั้น มีที่มาที่ไปที่ประชาชนอาจจะยังไม่ทราบ กล่าวคือ ยาต้นแบบเป็นยาที่ประดิษฐ์คิดค้นโดยบริษัท ซึ่งเป็นบริษัทต่างประเทศทั้งหมด ทั้งนี้กว่าที่บริษัทเหล่านั้นจะมียาใหม่ออกมาจำหน่ายแต่ละครั้ง จะต้องใช้เวลาค่อนข้างนานเป็นปีๆ เนื่องจากจะต้องใช้เวลาคิดค้นหาตัวยาใหม่ ที่จะมีฤทธิ์ในการรักษา ต้องทำการทดสอบฤทธิ์ว่าสามารถให้ผลการรักษาได้ และต้องมีการตรวจสอบว่า มีฤทธิ์ไม่พึงประสงค์อะไร หรือทำให้เกิดพิษต่ออวัยวะของร่างกายหรือไม่ การทดสอบจะเริ่ทำในสัตว์ทดลองก่อน อาจเป็นหนุขาว กระต่าย หมู สุนัข เมื่อแน่ใจว่าสารนั้นให้ผลการรักษาและไม่มีพิษ จึงนำมาทดสอในคนที่มีสุขภาพดี ซึ่งสมัครเข้าร่วมในการทดสอบ ผลการศึกษาทั้งหมดจะถูกนำเสนอ เพื่อขอขึ้นทะเลียนยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศที่บริษัทผู้ผลิตตั้งอยู่ เมื่อได้รับทะเบียนแล้ว ก็จะออกจำหน่ายได้ จะเห็นได้ว่ามีกระบวนการหลายขั้นตอนก่อนที่ยาต้นแบบจะออกจำหน่ายได้ ค่าใช้จ่ายในกระบวนการทั้งหมด จึงเป็นต้นทุนและเป็นผลให้ยาต้นแบบมีราคาแพง

ในขณะที่ยาสามัญไม่มีต้นทุนในการคิดค้น และการทดสอบฤทธิ์อย่างที่ยาต้นแบบมี จะมีก็เพียงค่าใช้จ่ายในการออกแบบผลิตภัณฑ์ และการศึกษาเพื่อแสดงว่ายาสามัญมีคุณสมบัติเท่าเทียมกับยาต้นแบบ จึงทำให้ยาสามัญมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบ

ทำไมยาสามัญจึงไม่ออกจำหน่ายพร้อมกับยาต้นแบบ

ในขณะที่ยาต้นแบบเริ่มออกจำหน่าย ถือกันว่าเป็นยาใหม่ ยาต้นแบบจะมความคุ้มครองที่เรียกว่าสิทธิบัตรยา ที่บริษัทอื่นจะผลิตยาตัวเดียวกันออกมาจำหน่ายไม่ได้ โดยมีระยะเวลาการคุ้มครอง 20 ปี นับตั้งแต่วันยื่นคำขอที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา นอกจากบริษัทผู้ผลิตจะจดทะเบียนสิทธิบัตรยาที่ประเทศของตนแล้ว ก็จะทำการจดในประเทศต่างๆ ทั่วโลกด้วย จึงเกิดลักษณะการผูกขาดการจำหน่ายยาต้นแบบ เพียงชื่อการค้าของตนเท่านั้น แต่เมื่อหมดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรยาแล้ว บริษัทอื่นๆ ซึ่งเป็นบริษัทในประเทศไทยหรือประเทศอื่นๆ สามารถจะผลิตตัวยาเดียวกันนั้น ออกมาได้โดยใช้ชื่อการค้าอื่น ซึ่งก่อนนำออกจำหน่ายจะต้องมีการศึกษาที่แสดงว่า ยาสามัญมีคุณสมบัติเท่าเทียมกับยาต้นแบบ ยื่นให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาด้วย

ประชาชนควรเลือกใช้ยาสามัญหรือยาต้นแบบ

หากยังไม่มียาสามัญ การใช้ยาก็ต้องใช้ยาต้นแบบ แต่เมื่อมียาสามัญและยาต้นแบบออกจำหน่ายในตลาดแล้ว การเลือกใช้ยาสามัญหรือยาต้นแบบ จะต้องพิจารณาว่า เป็นการเริ่มต้นใช้ยาหรือไม่ ถ้าเป็นการเริ่มต้นใช้ยา ก็สามารถเลือกใช้ยาสามัญหรือยาต้นแบบ เพราะให้ความเหมือนกันในด้านคุณภาพการรักษา จะต่างกันก็ตรงที่ราคา ซึ่งต้องขึ้นอยู่กับเศรษฐานะของท่านเอง หลังจากนั้น เมื่อใช้ยาแล้วหากไม่มีปัญหาใดๆ เช่นไม่มีการแพ้ยา ท่านก็ควรใช้ยาในชื่อการค้านั้นต่อไปเรื่อยๆ ไม่ควรเปลี่ยนไปมา และหากมีข้อสงสัยเรื่องยา โปรดปรึกษาเภสัชกร